Todos los días viene algún paciente a la farmacia pidiéndonos algún medicamento que no tenemos. La respuesta es siempre la misma, lo siento, no lo tenemos, voy a mirar de nuevo a ver, puf, nada, falta comunicada al Ministerio por parte del laboratorio. Lo siento, os vamos diciendo a ver si viene de nuevo.
Todo esto está ocasionando que algunos pacientes o bien no tienen su medicación para tomarla por lo que tienen que ir al médico para que le cambien la molécula, o bien si hay opción de otra caja distinta, cambiarle la caja. Lo peor es cuando hay que cambiar la molécula, no siempre este nuevo fármaco hace un efecto inmediato como el anterior.
Ante esta alarma social, los medios de comunicación exponen que hay medicamentos en España sin problema. No soporto oírlos decir que hay medicamentos para todas las patologías. Si, pero no, hay que ajustar dosis y nuevos tratamientos no siempre sientan bien al paciente, así que no hagamos demagogia o demos una información no real o falseada.
Pero cuales son las causas, qué está pasando últimamente en las farmacias, por qué no tienen todos los medicamentos que precisa la población. He estado buscando algún artículo lo más completo posible para poder plasmar en detalle qué pasa con cada uno de ellos o qué previsión de reposición hay en un breve espacio de tiempo. Por cierto, el Brexit no es una de estas causas.
Antes de nada hay que ver qué causas hay para un desabastecimiento de medicamentos, las causas son:
- Problemas en el proceso de producción. Ya sea por falta de abastecimiento en las materias primas necesarias para la producción del medicamento, o por problemas de calidad/seguridad con alguno de los componentes (o con el producto final), o por problemas relacionados con el etiquetado, el prospecto o el envase.
- Retirada voluntaria del medicamento por parte del laboratorio farmacéutico como parte de su estrategia comercial.
- Problemas en la estimación de la demanda por parte del laboratorio comercializador.
Casos de desabastecimiento por proceso de producción
Estos son algunos casos recientes que precisamente han afectado a nuestro país, en donde a pesar del problema podemos decir que su impacto fue menor al haber otros laboratorios farmacéuticos que comercializaban alternativas con el mismo principio activo, dosis y presentación, pudiendo cubrir el total de la demanda.
- Valsartán. El valsartán es un principio activo que se encuentra presente en multitud de medicamentos antihipertensivos genéricos y de marca. En julio de este año, las autoridades regulatorias informaban de la presencia de un contaminante probablemente carcinogénico en medicamentos que contenían este principio activo. El origen de la contaminación, resultado de un cambio en el proceso de fabricación, se encontraba en una planta de producción de valsartán situada en China. Dado que este laboratorio fabricante suministraba el principio activo a multitud de laboratorios comercializadores tanto a nivel nacional como a nivel internacional, el impacto de la retirada de los medicamentos afectados fue muy importante, no solo en Europa sino también en Estados Unidos. En España fueron 17 los laboratorios que se vieron afectados.
- Caso Dalsy 20mg/ml. El laboratorio farmacéutico informaba hace unos meses de la necesidad de bloquear 6 lotes de Dalsy antes de que llegaran al mercado ya que habían cometido un error en el prospecto.
- Adiro. Lo que sucedió con este medicamente fue que el laboratorio comunicó problemas de suministro debido a las reformas que están teniendo lugar en su planta de fabricación localizada en Alemania.
Casos de desabastecimiento por motivos económicos
El problema, sin embargo, se torna grave cuando no existen otros laboratorios que suministren el medicamento afectado como ocurrió con Aspen.
- Aspen. Es el caso, por mencionar un ejemplo especialmente escandaloso, de los medicamentos citostáticos para el tratamiento de cáncer del laboratorio Aspen que se comercializaban con normalidad hasta el 2014, año en donde el laboratorio comenzó una estrategia de subida de precios de entre 5 y 30 veces el precio de cada uno de los medicamentos afectados.
- En Italia, la autoridad nacional de la competencia llegó a multar a la farmacéutica con 5 millones de euros por abuso de su posición dominante, ya que Aspen era el único laboratorio capaz de suministrar dichos medicamentos en aquel momento y amenazó con interrumpir su suministro si no se aceptaban sus incrementos de precio, lo que en Italia supuso un aumento del precio de entre el 300 – 1500%.
- En España, esta estrategia resultó en la retirada voluntaria de comercialización de estos medicamentos por parte del laboratorio Aspen , de forma tal que actualmente la única manera de conseguir estos medicamentos es través de un procedimiento especial habilitado por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) para conseguir traer estos mismos medicamentos desde otros países pero pagando un precio muy superior al inicial.
- La Comisión Europea está investigando al laboratorio Aspen para determinar si, a nivel de la UE, ha abusado de su posición dominante en el mercado violando las normas de derecho de la competencia vigentes.
- Medicamentos financiados por el SNS. Otra situación dónde la política de precios de medicamentos puede acabar desencadenando un problema de desabastecimiento es, en el caso de los medicamentos financiados por el SNS, cuando medicamentos ya antiguos y fuera de patente tienen un precio de financiación tan bajo que al laboratorio ya no le resulte rentable seguir comercializándolo y decida retirarlo del mercado. En esos casos el Gobierno necesita tener presente que el precio de referencia para estos medicamentos tiene que alcanzar el mínimo necesario para que el laboratorio siga interesado en mantenerlo en el mercado.
Casos de desabastecimiento por estimación de la demanda
- Caso Apocard 100 mg. Apocard es una de las marcas con la que se comercializa el principio activo flecainida. A principios del mes de noviembre el laboratorio comercializador de este antiarrítmico comunicaba a la AEMPS que no tiene unidades suficientes para cubrir la demanda nacional de este medicamento y a pesar de que existen otros laboratorios farmacéuticos que también comercializan flecainida 100 mg, en este caso la situación es mucho más compleja y grave que en el caso del Dalsy, del adiro y el valsartán.
- Primero porque la flecainida pertenece a un grupo especial de medicamentos donde las marcas de diferentes laboratorios, aun conteniendo el mismo principio activo y misma dosis, no se pueden sustituir directamente; son los denominados “medicamentos de estrecho margen terapéutico”. Estos medicamentos tienen la desventaja de que fácilmente se puede pasar de tener niveles terapéuticos en sangre a tener niveles tóxicos, por eso cuando un paciente que tiene que tomar uno de estos medicamentos se encuentra estable con una marca concreta no deben cambiar a otra marca sin indicación expresa del médico prescriptor.
- Y segundo, porque, según la AEMPS, los otros laboratorios fabricantes de otras marcas de flecainida 100 mg no dispondrán de unidades suficientes para cubrir la ausencia de Apocard del mercado.
En España, la AEMPS ofrece en su web información pública y actualizada de los medicamentos con problemas de suministro que le notifican las Comunidades Autónomas y los laboratorios comercializadores, los cuales, están obligados a informar a las autoridades de cualquier problema en el suministro de sus medicamentos. En este enlace se actualiza el listado de medicamentos con problemas de suministro.
No obstante, para la mayoría de los casos, la AEMPS no ofrece información alguna de cuál es la causa que ha originado el problema de desabastecimiento. Solo en algunos medicamentos, como son los ejemplos mencionados anteriormente, encontramos información al respecto. Los consumidores, por tanto, ignoran en la mayor parte de los casos cuál es el motivo por el cual su medicamento ya no está disponible.
