El mito de los medicamentos genéricos

Como muchos de vosotros sabéis, en este momento soy titular de una farmacia en Madrid, pero no siempre ha sido así. Ahora explico por qué digo esto. Cuando estoy en la farmacia, muchos de mis pacientes me dicen que no quieren genéricos, que prefieren marcas, que si los genéricos tal, que si los genéricos pascual, que tienen menos principio activo, que son de peor calidad…

Pero esto ¿es todo cierto?

Como os he dicho antes no siempre he estado en una farmacia, de hecho he pasado más de 11 años en una multinacional de productos genéricos llamada Teva. En España tiene una planta de fabricación donde se produce entre otros, un producto tan «popular» entre los medicamentos como es el omeprazol. Los controles de calidad, producción y fabricación del mismo son muy exhaustivos y de hecho se produce para toda Europa y para otros laboratorios de genéricos.

¿Qué quiero decir con esto? Pues que los genéricos se producen en plantas de producción iguales o mejores que las de los productos originales, siguiendo las normas de calidad de fabricación, distribución y consumo que rija en el país de origen y/o destino, como son la FDA (países como EEUU) o la EMA (países europeos).

Pero ¿qué se dice de los medicamentos genéricos?, vamos a ir desmontando mitos

Antes de nada quiero poner la definición de medicamento genérico que encontraremos en la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios que reza de siguiente modo

«Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad».

Falsos mitos

• ¿En qué se diferencia el medicamento genérico del de marca?

• Un medicamento genérico puede tener un 20% menos de principio activo que el original

en el proceso de fabricación de un medicamento, pueden darse variaciones entre las cantidades de principios activos, ya no solo entre genéricos y marca, sino también entre medicamentos iguales pertenecientes a lotes diferentes. Estas variaciones permitidas, vienen recogidas por la Farmacopea Europea o la Real Farmacopea Española y se aplican del mismo modo a los medicamentos genéricos y a los de referencia o marca. A generalizando, la uniformidad de dosis debe encontrarse dentro de un ±5% sobre el valor declarado. Pero ya os digo, esto es para todos los medicamentos, no solo los genéricos, existen legislaciones especiales y diferentes para medicamentos con principios activos más reactivos, pero este no es el caso.

Esto quiere decir que un medicamento de 100 mg de principio activo, ya sea de marca o genérico,  puede tener una variabilidad en principio activo permitida entre 95 mg – 105 mg, variabilidad que como ya he comentado, se da entre distintos lotes de un mismo medicamento.

Muchos pacientes se aferran a este 20% cuando no quieren el medicamento genérico, pero esto es un bulo, es totalmente falso. Ya os he comentado que se permite un más menos 5% de margen de error en concentración de principio activo, pues erróneamente se ha extrapolado esta leve diferencia de concentración, a un parámetro farmacocinético por el que se permite variabilidades de un 20% en la absorción del fármaco, que tendrían nula repercusión sobre su eficacia.

Los medicamentos genéricos, deben aportar un estudio de bioequivalencia en el que entre otras cosas, deben aportar la velocidad y concentración con la que el principio activo del fármaco llega al organismo, y a esto es a lo que e le permite un -20% de variabilidad, ya que se ha demostrado que no tienen relevancia ninguna sobre la eficacia de la mayoría de medicamentos.

Para que entendáis un poco mejor el asunto, esta variabilidad del 20%, hace referencia a un parámetro de biodisponibilidad del fármaco que puede darse entre individuos distintos que toman un mismo medicamento, entre lotes distintos de un mismo medicamento, en un mismo medicamento a medida que se va aproximando a su fecha de caducidad, ya sean medicamentos genéricos o de marca, pero esto, no afectaría en absoluto a su eficacia y/o seguridad.

• Al ser más baratos son de peor calidad

Es cierto que los medicamentos genéricos, se saltan los protocolos referentes a investigación y autorización que realizan los medicamentos innovadores (me gusta más este término que marca para definirlos), y esto abarata mucho los costes, pero ese es simple y llanamente el motivo, además en nuestro país los precios están fijados por la administración, que es la que lo autoriza a un nuevo medicamento y es la que lo asigna a un grupo de genéricos cuando expira la patente del medicamento de referencia.

Respecto a las garantías de calidad químico-farmacéutica, los medicamentos genéricos están sometidos exactamente a los mismos requerimientos que a todos los medicamentos. En esto se incluye el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación, autorización, inspecciones periódicas de los fabricantes por parte de las autoridades,  además de la aportación de todas las garantías que están perfectamente reguladas acerca de las materias primas, el proceso de fabricación, las impurezas y productos de degradación, y el establecimiento de especificaciones.

• Vienen de otros países por lo que se venden sin control sanitario

esto se lo comento muchas veces a mis pacientes y como os he dicho antes hay empresas que fabrican para otros, incluso compañías de medicamentos de marca, fabrican genéricos y viceversa, es decir un laboratorio de genéricos fabrica marcas que luego comercializa el original. Las normas de fabricación y autorización las rige la EMA y la FDA.

En la farmacia Vinateros estaremos encantados de resolver todas vuestras dudas sobre esta y otras cuestiones.